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  臨床試驗資訊化 維州搭橋
為鼓勵我國參與全球性臨床試驗,行政院衛生署在2002年底公布了新成分藥品查驗登記的新規定。
 
製藥業者申請新成分藥品查驗登記時,除現行規定外,如果已檢附在十大先進國家申請藥品查驗登記中的證明,併附在國內進行中的臨床上、統計學上有意義的臨床試驗證明,即可提出查驗登記申請。

這項規定,有助於台灣的委託研究機構(Contract Research Organization,簡稱CRO),爭取跨國製藥廠商全球性臨床試驗訂單,維州生物科技公司立刻把握住機會,以其多年與醫院、製藥廠商合作的經驗及專業知識,開發國內第一套臨床試驗資訊系統,以強化自己的資訊能力,使臨床試驗的過程透明化,增加跨國製藥廠商下單的信心。

維州生物科技的資訊應用計畫,主要是建立臨床試驗的知識庫與資料庫及遠端資料擷取系統,一方面加速試驗資訊的取得,方便藥廠控管、強化藥廠決策能力,另一方面,也有助於縮短新藥研發時程、提昇新藥研發能力,因而獲得經濟部技術一般性示範資訊應用計畫的補助。

帶來CRO公司新商機

維州生物科技公司是台灣本土最「資深」的CRO公司,不過總經理李純純卻是貌美如花的年輕女博士。李純純於27歲,即取得美國維吉尼亞醫院藥學博士學位,她在學校已負責新藥臨床試驗工作;畢業後,李純純在全球前20大藥廠Zeneca公司台灣分公司擔任臨床試驗部門的主管,受過一連串國際級的研究訓練。

全球產業經營環境日趨複雜,研發技術日新月異,市場開拓與銷售困難度也隨之增加,全球重量級大藥廠紛紛以購併或策略聯盟的方式,獲取所需的技術,節省龐大的研發經費,同時,也開始採取委外(Outsourcing)策略,使企業致力於核心業務的發展,增加競爭力。

委外策略運用得當,不僅可幫助公司降低營運成本,也能增加公司業務的靈活性與彈性,這股委外需求,帶來CRO公司的新商機。李純純發現,許多國際性大藥廠都有進軍亞洲市場的計畫,這些大藥廠藥品開發策略已經改變,在進軍亞洲市場時,也想委託在地CRO公司,進行藥品開發的臨床前及臨床試驗、資料處理分析及法規等工作。所以,她毅然決定創業,在1997年7月,成立了維州生物科技公司。

維州生物科技公司在草創階段,由於國內尚不知CRO觀念,李純純花了很長的一段時間,教育國內製藥業者、醫院、食品商、醫療器材等相關單位,從臨床試驗概念、計畫書撰寫、藥品優良臨床試驗規範(GCP)標準,到統計分析,逐一向各界解說,將「委託研究,就找CRO」的觀念,深入業界心中。

1997年底,維州生技接到第一個委託研究的案子,這是一個治療新生兒敗血症的免疫球蛋白藥品,正等著送交衛生署審查,但截止期限只剩下一個星期,如果超過時限,就得重新繳件申請。結果,李純純趕在7天內,完成長達約70頁的英文計畫書、技術手冊等申請文件,讓這個新藥順利取得衛生署的核准,也一舉打響維州生技在業界的名聲。

新藥在開發的過程中,有兩大瓶頸有待突破,一個是開發出新化合物,另一個是必須以臨床試驗,證明藥品的安全性及有效性。一般生技製藥公司擅長藥物的研究和開發,醫療研究機構或醫院則負責試驗的執行,兩者之間許多的規劃與分析工作,就可以交由專業的CRO公司進行。

CRO的競爭力,取決於專業能力、服務品質及與客戶關係。李純純認為,隨著臨床試驗複雜度的增加,臨床試驗執行的經驗及知識,應結合高科技資訊技術,將以臨床試驗研究領域知識,轉變成有系統、可累積、且具推論機制的知識庫與資料庫。

李純純指出,維州在在過去近八年內,已承接超過327件以上的試驗委託案,而研究領域遍及台灣及亞太各國,包括中國大陸、香港、新加坡、韓國、泰國及日本,去年該公司更與日本第一大CRO公司簽署策略聯盟,共同拓展亞太地區臨床試驗業務。這些經驗及專業知識,即是維州建置知識庫及資料庫的基礎。

新藥臨床試驗流程十分繁複,但目前主要是靠人工作業進行,工作人員的工作品質,攸關個案品質。李純純解釋,當醫院決定收納一個受試病人時,即需要有一個文件,正確地、有邏輯地記載醫生及護士的作業流程,以了解是否符合GCP標準,並經由派駐在醫院的監測人員,逐一評論及修正文件後,交回CRO公司審查。這些文件及表格來來回回,往往耗費相當多的時間,因此,如果有一套臨床資訊系統,將可協助CRO公司減少人工作業的不穩定性及錯誤率。

提升執行品質效率

透過網際網路、安全認證機制、遠端資料存取、推理機制等資訊技術,維州的臨床試驗資訊系統,可以執行資料存取、即時邏輯檢查、受試者納入或排除等條件的自動檢測,協助工作人員判定及監控作業流程,並具有案件管理、案件進度更新、人員控管、文件自動產生、歸檔及傳遞、客戶溝通、資料異地備援及不良反應通報等功能,可大幅提升臨床試驗的設計、執行品質和效率。

維州預期,這套臨床試驗資訊系統,可改造、進化原先臨床試驗傳統作法,提升臨床試驗執行過程中的精確及品質,並將所需耗費的人力資源及研究總時程,縮減至最低,進而降低執行臨床試驗的成本、增加新藥上市的獲利。

【經濟日報/記者李娟萍報導/2005/05/25】

 
   
 
 
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